生物制药公司Corcept Therapeutics（纳斯达克代码：CORT）今日宣布，计划在未来数周内向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交其核心药物relacorilant的新药申请 ，用于治疗库欣综合征患者。
此次重新提交源于FDA于2025年12月30日发出的完整回复函 。在该函中 ，FDA虽然承认Corcept的关键性GRACE试验达到了其主要终点，且GRADIENT试验提供了确证性证据 ，但认为公司需要提供额外的有效性证据 ，才能对relacorilant做出有利的获益-风险评估 。受此消息影响，公司股价当日下跌超过50%。
Corcept首席执行官Joseph Belanoff表示 ，收到完整回复函后 ，FDA要求公司对新药申请数据进行补充分析 。基于这些分析的积极结果以及与FDA富有成效的讨论，公司决定在未来数周内重新提交申请 。Belanoff补充道 ，公司对FDA在整个过程中的持续沟通表示感谢。FDA方面表示 ，公司应在提交日期后六个月内获得《处方药使用者付费法案》的审评截止日期 。
库欣综合征又称皮质醇增多症，由体内皮质醇激素过度活跃所引发，可累及多个器官系统 ，若未能得到有效治疗 ，可能危及生命 。Relacorilant是一种选择性糖皮质激素受体拮抗剂，可阻断皮质醇信号传导 ，且不与孕激素受体结合 ，这是其与现有疗法包括Corcept自家已上市的Korlym相比的关键优势。
值得注意的是，relacorilant的监管之路不止于库欣综合征 。2026年3月 ，FDA已批准relacorilant（商品名Lifyorli）联合白蛋白结合型紫杉醇用于治疗铂耐药性卵巢癌成年患者 ，该审批比目标日期提前了3.5个月 。
